2015年12月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片(膠囊)檢出高含量鉻的通告》(2015年第106號),公布了4家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次復(fù)方肝浸膏片(膠囊)中檢出高含量鉻(膠囊殼鉻含量符合規(guī)定),檢出值在300-1200mg/kg之間。經(jīng)調(diào)查,高含量鉻來自制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨,該原料藥為重慶祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。
鉻是人體必需的微量元素之一,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑與審評規(guī)定(試行)》中規(guī)定三價鉻用量范圍為15-150 g/天。若人體 攝入三價鉻,會影響身體的抗氧化系統(tǒng),過量攝入六價鉻,嚴(yán)重的則會導(dǎo)致腎功能衰竭甚至癌癥。
據(jù)公開資料顯示,復(fù)方肝浸膏片(膠囊)屬補血制劑,主要成分為鐵元素,沒有規(guī)定鉻的*。 膠囊殼鉻含量符合標(biāo)準(zhǔn),是因為2015版《中國藥典》中明確規(guī)定了空心膠囊鉻的檢測方法。
《中國藥典》2015版四部-藥用輔料——明膠空心膠囊鉻檢測標(biāo)準(zhǔn)解讀
鉻 取本品0.50g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5-10ml,混勻,浸泡一夜,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進行消解(按儀器規(guī)定的消解程序操作)。消解后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml量瓶中 ,并稀釋至刻度,搖勻,即得。
取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406*法),在357.9nm波長處測定,含鉻不得過百萬分之二。
微波消解法是中國藥典中法定的消解方法,應(yīng)用微波消解法進行重金屬及有害元素檢測,不僅樣品平行性和穩(wěn)定性良好,更具有較好的度和度。
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